C’est une charte d’engagements professionnelle qui s’adresse uniquement aux laboratoires fabricant en France (hors FAO)
Elle permet, ainsi, au laboratoire adhérent de promouvoir la fabrication française de ses prothèses.
De par les exigences qu’elle requiert, elle assure au laboratoire adhérent d’être conforme aux exigences de :
• la directive 93/42/CEE amendée par la 2007/47 CE, amendée par la 2007/47 CE et remplacée en mai 2021 par le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745 ;
• du Code de la Santé Publique.
De plus, l’objectif second de cette charte est de pouvoir présenter aux clients chirurgiens-dentistes une garantie par une tierce partie (le CNIFPD) que :
• l’organisation de vos laboratoires respecte les règles de traçabilité réglementaires,
• assure une relation contractuelle acceptée avec les clients,
• garantit un suivi de la qualité de ce service dans le temps.
Le niveau 1 comporte 29 exigences permettant de répondre aux thèmes suivants :
> Traçabilité
> Organisation du laboratoire
> Service aux clients
Le niveau 2 comporte 49 exigences sur les mêmes thèmes que le niveau 1 avec en complément, un point sur :
> le Suivi qualité du service client
Ceci donne l’opportunité de s’approcher de façon plus souple d’une certification de service, voire d’une certification ISO 9001/13485.
Un Manuel qualité est fourni avec la fiche des exigences correspondant au niveau choisi.
Ce dernier comprend toutes les fiches modèles, formulaires et recommandations diverses, à adapter au laboratoire, pour l’aider à répondre aux exigences des différents niveaux de CQ LAB.
Un espace sécurisé personnel à chaque adhérent est communiqué lors de l’inscription.
Dans ce dernier, se trouvent toutes les fiches modèles pré remplies.
Le laboratoire pourra ainsi mettre rapidement CQ LAB en place.
Le Manuel est aussi un outil indispensable en cas de contrôle de l’ANSM.
En effet, les contrôleurs de l’ANSM inspectent uniquement la documentation du laboratoire qui doit leur être présentée.
• Une fois ces exigences mises en place par le laboratoire, la fiche des exigences doit être complétée et renvoyée au CNIFPD.
• Le dossier renvoyé est alors étudié par le CNIFPD puis présenté, pour approbation, au comité de gestion de la charte, habilité à délivrer le certificat.
Ce certificat est valable 1 an, qu’il est recommandé de renouveler ainsi chaque année pour s’assurer du maintien des exigences dans le laboratoire mais également pour répondre aux nouvelles exigences qui peuvent être rajoutées selon l’évolution de la réglementation.
• Ensuite, afin de vérifier la véracité des fiches d’exigences transmises par le laboratoire, le CNIFPD effectuera chaque année des audits aléatoires parmi les adhérents de la charte.
Ceci permet, également, de donner plus de crédibilité à cette charte vis-à-vis des chirurgiens-dentistes.
• La liste des membres de CQ LAB est diffusée sur la carte de France disponible sur notre site internet pour être ainsi visible par les chirurgiens-dentistes et les patients.
Un Kit de communication est disponible aux adhérents, leur permettant de faire connaitre, à leurs clients, la démarche dans laquelle ils viennent de rentrer, donnant aussi la possibilité à ces derniers d’en faire la promotion auprès de leurs patients et de les rassurer.
Pour les non adhérents à l’UNPPD :
Le prix d’une première inscription au 1er niveau est de 330 euros, puis 250 euros les années suivantes.
Le prix d’une première inscription au 2e niveau est de 480 euros, puis 400 euros les années suivantes.
Pour les adhérents à l’UNPPD :
80 euros sur les tarifs présentés leur sont déduits.
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